Principales instructions fonctionnelles
A. 316L cuve en acier inoxydable avec miroir de vision et couvercle supérieur en acier inoxydable 316L à 12 trous, avec un total de 15 tuyères au-dessus, au-dessous et à la base de la cuve pour la ventilation, l'alimentation, le raccordement des électrodes, le prélèvement, le brassage et le drainage. Le réservoir est équipé d'un manomètre et d'un système de contrôle de la pression du réservoir; Dans le bioréacteur électriquement à la surface polie: < 0,4 ° m.
B. Le contrôleur de fonctionnement à écran tactique est muni d'une boucle de contrôle du pH, du DO, de la température, du brassage et de la bulle, qui permet de régler et de contrôler les paramètres de pH, du DO, de la température, du brassage, de la bulle, de l'alimentation, de la ventilation, du SIP et du CIP dans le bain cellulaire. Les paramètres normaux sont contrôlés par PID. Les écrans tactiles affichent tous les paramètres d'usinage et indiquent les valeurs de réglage et les valeurs réelles au moyen de chiffres, de courbes et de diagrammes de colonne. La connexion des signaux analogiques et numériques est réservée pour faciliter l'ajout de dispositifs d'extension à la demande.
C. Le régulateur HMI peut afficher le diagramme de l'ensemble du processus du dispositif et l'état de fonctionnement des vannes, ainsi que 80 diagrammes pour les quatre paramètres du processus. L'utilisateur peut régler les valeurs numériques et les lignes de temps. Les colonnes peuvent indiquer les valeurs de réglage, les valeurs d'essai et les valeurs d'alarme, ainsi que l’état du contrôleur et ses valeurs de sortie.
D. Utilisant siemens PLC, HMI: écran tactile couleur de 12,1 "fonctionnant avec Win CC, avec système de commande GAMP4. Le module logiciel satisfait aux exigences du S88.
F. L'alinéa 6a001.f. est muni de quatre pompes péristaltiques (dont deux à vitesse variable) pour l'adjonction d'acide, d'alcalis et d'alimentation. La sécurité des opérations d'alimentation et de prélèvement est garantie par la présence de quatre buseaux d'alimentation hermétiquement fermés qui peuvent être stérilisés à plusieurs reprises (conception de l'unité à quatre vannes) et d'un système de prélèvement hermétiquement fermé (conception de l'unité à trois vannes).
G. Possibilité de communiquer avec un ordinateur via ethernet, possibilité de se connecter à l'internet et possibilité de collecter des données à partir de l'internet au moyen d'un logiciel. Les opérations, le traitement des données et la commande peuvent être réalisés à distance.
H. Contrôle du PH: utilisation d'électrodes de PH à longue durée de vie, plage de contrôle :0 à 14pH, précision: + / - 0,01 PH; En cas de déviation par rapport à la valeur de consigne, déclencher la soupape électromagnétique du débitmètre massique de CO2 ou déclencher la pompe péristaltique pour contrôler automatiquement le pH par addition d'alcali; Les électrodes pH ont un manchon spécialement conçu pour l'échange d'ions entre l'électrode et le milieu. Cette conception améliore la précision des essais d'électrodes et présentant de bonnes propriétés: doit être fournie qu'il n'existe aucune contamination croisée (pression interne) réglable (il n'est pas nécessaire de répéter, pour la stabilité à long terme, sans gaspillage sensibles longue durée (chaque électrode numéro de longue durée) et pH des électrodes peuvent être testés en même temps.
I. De régulation de la température: Pt 100:0 à 150 ℃ précision: + 0,1 ℃; La température de la solution diélectrique est réglée au moyen d’un élément de chauffage et d'une électrovanne pour l'eau de refroidissement. Le jacket est muni d’un manomètre.
J. Commande du DO: électrodes du DO à faible dérive et à longue durée de vie, dans une gamme de 0 à 500%, plus ou moins 0,1 %; Le DO peut être contrôlé en cascade, c'est-à-dire par la vitesse de brassage, la ventilation ou l'entrée de l'oxygène pur et de l'azote. D'électrodes en fait application des principes de la testés antidérive XiaoFu composé des électrodes et des électrodes, l'addition de film de renforcement de silicium ayant une forte pénétration des électrodes sont les caractéristiques suivantes: flux de faible dépendance du temps de réaction, la résistance mécanique, facilité d'entretien (mois de service continu à la nécessité de préserver) longue durée de vie (longévité du numéro de série des électrodes), etc. Fabriqué en matériaux conformes aux exigences de la FDA, le polissage électrique de la surface Ra< 0,4 ouverture m facilite le nettoyage. Il a des électrodes à double DO qui peuvent être testées simultanément.
K. Le débit d'air, Co2, O2 et N2 pour la ventilation à grande profondeur est contrôlé par un débitmètre massique; L'air et le co2 utilisés pour la ventilation du toit sont contrôlés par un débitmètre massique; Tous les filtres de gaz entrant/sortant sont équipés de buseaux de contrôle de l'intégrité.
L. Contrôle du brassage: équipé d'un moteur de brassage à double étanchéité mécanique à la base, répondant aux normes de sécurité et aux exigences de la CE, à 200 tours/min. Lames batteuses à faible coupe, parfaitement adaptées aux cultures de cellules animales microvectrices.
M. La tuyère de sortie est équipée d'un chauffage électrique qui réduit l'humidité relative à travers le filtre d'échappement et assure l'efficacité de la filtration.
N. Est équipé d'une tête de pulvérisation CIP qui peut être connectée à un équipement CIP pour le CIP.
O. Le bioréacteur est équipé d’un système de captage électrique.
P. y compris les documents de validation IQ et OQ; La partie électrique est conforme aux exigences CE et la partie mécanique aux exigences ASME BPE 2005.
R. équipé d'un logiciel GMP permettant la surveillance du réacteur; La fonction de protection par mot de passe garantit la stabilité et la fiabilité des données. Les paramètres de contrôle peuvent être programmés et contrôlés au moyen d'un logiciel, et les données peuvent être présentées sous forme de diagrammes, de tableaux ou de chiffres, et les données enregistrées. Et une analyse comparative entre les différents lots.
Support documentaire
1. Calendrier de mise en œuvre du plan d'équipement.
2. Schéma du processus PID.
3. Liste des configurations du système.
4. Schéma du système.
5. Liste des composants électriques.
6. Schéma électrique.
7. Instruction de fonction FS.
8. DQ qualification de conception.
9. Essais de réception en usine.
10.Aptitude à l'installation.
11.Qualification des opérations.
12.Test de réception sur site.
13.Procédures opérationnelles standard.
14.Qualité du personnel de soudage.
15.Enregistrement des soudures.
16.Certificat de conformité pour l'adaptation des instruments et équipements.
17.Certificat de conformité de la qualité des instruments et équipements.
18.Dossier de suivi des matériaux.
19.Procédés normalisés de nettoyage et de passivation.
20.Vérification de la rugosité de surface.
